菏泽:57天生与死破关,65药号定陶居住
7月28日,菏泽市定桃区山东二业药业有限公司,一瓶原料药轮流"走下清洁生产车间的自动化生产线。看着摆在我们面前的有序生产现场,公司副总经理唐和明感叹,一个多月前山东药品监督管理局推出了一项快速审批,7月1日抢夺了"生死线",仅57天就完成了跨省65个药品号码的转移,避免了前期5亿多元的投资损失,这三年的项目可以形成50亿元的销售收入,可以继续推广。
山东二业制药项目由上海福星制药苏州二业制药有限公司投资兴建,主要生产青霉素粉末注射及原料药。每批药品的研究成本约为2000万元,市场估值近20亿元。市场对65个药品数量的估价是可以想象的。在该项目开始时,它面临着进入该地区和跨省转移药品号码的"两个主要问题"。由于定陶化工园区尚未批准,药品跨省转让手续复杂,复星医药负责人认为"山东根本办不到",打算把项目转移到徐州。
买卖不是仁慈的。定桃区答应立即退还定金,这一真诚的举动感动了商家。在陶润信化工园区于2018年获得批准后,当地政府尽快与该企业联系,并保证按照承诺完成跨省的药品转让。苏州二业在认识山东商业环境的基础上,再加上菏泽市和定桃区的积极奋斗,最终同意将项目从徐州转移到菏泽。2019年年底,山东二业制药项目的全部项目全部封顶,1000多台生产设备陆续进入该厂。
今年3月初,国家药品监督管理局发布了一项新政策。从今年7月1日起,将不再允许以持有者的形式委托生产原材料。这意味着,该药物不能在7月1日前转移到山东,该项目的早期投资将丧失,后续建设将无法谈论,企业将陷入两难境地。
如何在7月1日前转移药品编号,使项目恢复活力?"在我省没有解决这一问题的先例。我们尽快向全省求助,得到了我们的全力支持。"菏泽市市场监督局局长张魁对记者说。
一般审批程序必须分别接受各药品编号,企业只能在试产后申报,并需至少两年时间才能完成审批。针对企业面临的困境,省药品监督管理局组织召开了五次专题会议,提出了耐受接受的总体解决方案。为了最大限度地节省审批时间,省药品监督管理局从57个规格中选出18个品种作为评审代表,对所有药品编号进行综合验收和"捆绑",安排省食品药品检验所专人等待样品采集,与企业试产同步推进,最终于6月24日完成全部65个药品编号的审批工作。
转移药品号码不花一分钱,而且被卡在脖子上的问题也解决了。该项目将于年底投入运行,每年将生产500吨无菌原料和3亿次粉末注射。唐和明说。
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