和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期试验积极研究结果
和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布,巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床试验取得积极研究结果。这是公司发展历程中的重大里程碑,标志着和铂医药首款完成III期临床试验的产品正式进入商业化准备阶段,有望尽快惠及中国全身型重症肌无力患者。
该关键临床研究旨在确认巴托利单抗在治疗中国全身型重症肌无力患者时的疗效及安全性。III期临床试验结果符合主要研究终点及关键次要研究终点,同时其治疗总体上安全且耐受性良好,未发现新的安全性信号。这是巴托利单抗在全球范围内的首个关键性试验积极结果。
巴托利单抗临床试验首席研究者、复旦大学附属华山医院神经内科主任医师赵重波教授表示:"FcRn靶点是目前全身型重症肌无力治疗领域的关注热点,而巴托利单抗为首个在中国全身型重症肌无力人群中被证实属有效及安全的抗FcRn疗法。继II期临床研究取得积极结果之后,和铂医药的巴托利单抗III期临床研究通过申办方、研究者和受试者的共同努力,在新冠疫情期间克服种种困难,10个月完成132例受试者入组,并于2023年1月14日完成最后1例受试者出组访视,在中国重症肌无力人群中获得了令人振奋的疗效性和安全性数据,体现了其起效快、改善程度深和安全性好的特点,是中国第一个成功的重症肌无力治疗关键性临床III期研究,为相关新药研发树立了新的里程碑,通过高级别循证医学证据进一步夯实了FcRn拮抗剂在重症肌无力治疗中的地位,同时展示了中国临床研究者独立组织完成创新药在罕见病领域高质量临床研究的强大能力。"
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:"这一突破性疗法为由致病性IgG介导的各类自身免疫性疾病领域带来了重大进展,能满足当前巨大的医疗需求,尤其体现在全身型重症肌无力患者中,进一步填补治疗空白。
过去几年间,尽管面临新冠疫情带来的巨大挑战,我们仍秉持承诺、高效推进,在既定计划内不断收获巴托利单抗的优异临床数据。该项临床试验的成功,证明了整个和铂团队的临床开发能力和以患者需求为中心的创新奉献精神,同时更反映出公司稳步扩大的商业价值。我们对巴托利单抗未来的应用前景充满信心,期待其能尽快惠及病患。我们也将继续基于公司核心平台价值,发挥创新研发能力,加速推进全球临床管线开发,以提升全球患者的生命质量。"
巴托利单抗于2021年初获得中国国家药品监督管理局授予的"突破性治疗认证",并于同年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2022年10月,和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议,在大中华区共同开发巴托利单抗,和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床实验的设计与执行, 并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。
关于全身型重症肌无力(gMG)
重症肌无力(MG)是一种由抗乙酰胆碱受体(AChR)免疫球蛋白G(IgG)抗体和抗肌肉特异性酪氨酸激酶(Anti-MuSK)IgG等抗体介导的获得性自身免疫性疾病,该疾病导致神经肌肉接头传递受损,表现为骨骼肌收缩无力。患者常有眼肌表现,约85%的患者会出现眼肌以外的症状,发展为全身型重症肌无力(gMG),甚至发生肌无力危象。
目前MG的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂及糖皮质激素以及免疫抑制剂,但其疗效及安全性不能满足各类患者的临床需求。减少致病性IgG自身抗体是MG治疗中一种病理生理机制驱动的解决方案,如血浆置换和静脉注射免疫球蛋白等,然而,该类治疗方案由于可及性、安全性和经济成本等问题导致临床仍存在大量未被满足的需求。
关于巴托利单抗(HBM9161)
巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb),可阻断FcRn-IgG相互结合,加速体内IgG的清除,从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。在重症肌无力的II期研究中,巴托利单抗可快速、显著地缓解临床症状,改善患者的生活质量。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性,可迅速降低多种自身免疫疾病患者体内IgG水平。
关于和铂医药
和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)双抗技术能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®,HBICE®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。
- 新迪天工®CAD V2023 R1 版本发布!4个超实用的增强功能请拿好
- 这一次,送上东方祝福 | JULEEJULEE茱俪「东方系列」珠宝相片盒发布
- 艺卓发布新一代24.1"USB-C连接的sRGB色彩管理显示器CS2400R
- NBA篮球盛宴震撼来袭,青瞳视觉为咪咕虚拟直播提供全流程服务助力打CALL!
- 美的工业技术旗下MOTINOVA亮相 EUROBIKE 2023
- 北京许昌搬家公司长途搬家公司上门打包装
- 宜宾黑石材+湛江黑+蒙古黑墓碑石材;墓碑石材是人类纪念死者
- 代尔塔DT115防静电限次型防化服-连体防护服
- 离心粒化技术在建筑材料生产中的应用与发展
- 高温杀菌锅做出的产品做出来的产品有哪些优势?
- 潜行创新打造尖端水下科技产品,全方位升级泳池清洁体验
- 舜云互联陆续中标西藏巨龙铜业全生命周期服务项目 开启全面合作新模式
- 全国政协委员、新疆维吾尔自治区人民政府参事刘明军一行再度参观考察那拉本源乳业
- 热烈欢迎新疆商务厅全疆考察团莅临新疆那拉本源乳业
- 首个茶水间评价标准发布,促进办公场景消费升级
- 代尔塔ALAINA级内置气密重型防化服-锦勇
- 高温杀菌锅主要用在哪些行业?通常在行业中的作用是什么?
- 赣州拖车救援24小时道路救援汽车搭电送油救援
- 如何选择中国SimexPUR-99控制器的总代理
- 高考结束,自驾川藏线旅游,探索西藏之美。自驾游拉萨
- 618战绩出炉!看家居品牌如何在今年消费大环境下脱颖而出?
- 意草草书创始人——赵文生
- 弘扬传统文化.振兴文化强国——徐瑞明
- 企业在选择和租赁钢材库厂房时应--注意的几个安全事项
- 中工集团名居尚品重钢别墅更需要团队的合作奋斗