在美国自主生产质控能力突破——斯丹赛出海创新生产闭环
导览
斯丹赛已在美国马里兰州建立了符合FDA I 期临床试验要求的CAR-T细胞生产工厂以推动临床试验进程,该工厂使用全密闭自动化工艺,CAR-T产品生产质控周期缩短至15天,领先行业平均水平。该工厂已成功生产8批CAR-T细胞产品,成功率达100%。此外,斯丹赛预计开放其卓越的CAR-T细胞生产能力,向行业伙伴提供CDMO(合同研发生产外包)服务。
斯丹赛生物技术有限公司(以下简称斯丹赛)是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已开始美国的临床入组。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。
斯丹赛已在美国马里兰州建立了符合FDA I 期临床试验要求的CAR-T细胞生产工厂,并成功投入运营。斯丹赛美国马里兰CAR-T细胞生产工厂运用了尖端的全封闭自动化技术,确保了生产过程的高效与精准,可以有效减少人为错误、避免污染。负责生产和质量控制的团队均由上海派遣至美国,拥有丰富的行业经验,积累了多年的实践技能。
自2024年投入运营以来,斯丹赛展现了强大的技术转化和规模化生产能力。马里兰工厂已成功生产8批CAR-T细胞产品,成功率达100%,CAR-T产品生产质控周期缩短至2-3周,领先行业平均水平。此外,斯丹赛拥有完善的CAR-T细胞检测平台和质量控制体系,确保每一批次产品均达到FDA要求的最高标准。通过采用前沿的细胞分析技术和严格的质量管理体系,斯丹赛能够对CAR-T细胞产品质量进行精确检测,为临床应用提供坚实保障。随着斯丹赛在美国生产能力的不断强化和质量检测体系的完善,公司正以前所未有的速度推进CAR-T细胞疗法的创新与应用,致力于开启精准医疗的新纪元。
此外,斯丹赛预计开放其包含质粒、载体和CAR-T细胞全链条的卓越生产质控能力,向行业伙伴提供CDMO(合同研发生产外包)服务。旨在利用自身的产能优势和专业经验,助力生物科技公司和研究机构快速推进其CAR-T项目从实验室到临床的应用转化,加速创新疗法的全球普及。欲了解更多信息,请访问www.ictbio.com。
投资者联系方式
邮箱:ir@ictbioinc.com
联系电话:021-58959719
![](/static/index/img/itgc.png)
- 新迪天工®CAD V2023 R1 版本发布!4个超实用的增强功能请拿好
- 这一次,送上东方祝福 | JULEEJULEE茱俪「东方系列」珠宝相片盒发布
- 艺卓发布新一代24.1"USB-C连接的sRGB色彩管理显示器CS2400R
- NBA篮球盛宴震撼来袭,青瞳视觉为咪咕虚拟直播提供全流程服务助力打CALL!
- 美的工业技术旗下MOTINOVA亮相 EUROBIKE 2023
- 北京许昌搬家公司长途搬家公司上门打包装
- 宜宾黑石材+湛江黑+蒙古黑墓碑石材;墓碑石材是人类纪念死者
- 代尔塔DT115防静电限次型防化服-连体防护服
- 离心粒化技术在建筑材料生产中的应用与发展
- 高温杀菌锅做出的产品做出来的产品有哪些优势?
- 潜行创新打造尖端水下科技产品,全方位升级泳池清洁体验
- 舜云互联陆续中标西藏巨龙铜业全生命周期服务项目 开启全面合作新模式
- 全国政协委员、新疆维吾尔自治区人民政府参事刘明军一行再度参观考察那拉本源乳业
- 热烈欢迎新疆商务厅全疆考察团莅临新疆那拉本源乳业
- 首个茶水间评价标准发布,促进办公场景消费升级
- 代尔塔ALAINA级内置气密重型防化服-锦勇
- 高温杀菌锅主要用在哪些行业?通常在行业中的作用是什么?
- 赣州拖车救援24小时道路救援汽车搭电送油救援
- 如何选择中国SimexPUR-99控制器的总代理
- 高考结束,自驾川藏线旅游,探索西藏之美。自驾游拉萨
- 618战绩出炉!看家居品牌如何在今年消费大环境下脱颖而出?
- 意草草书创始人——赵文生
- 弘扬传统文化.振兴文化强国——徐瑞明
- 企业在选择和租赁钢材库厂房时应--注意的几个安全事项
- 中工集团名居尚品重钢别墅更需要团队的合作奋斗