众驰伟业:Space系列全自动凝血分析仪荣获“创新医疗器械产品”认定
医疗器械产品在进入市场前,需按照国家药品监督管理局(NMPA)的审查流程获得批准,在众多的批准类别中,“创新医疗器械产品”的注册类型由于极低的通过率引起了业内的广泛关注。那么“创新医疗器械产品”到底是什么样的一个注册类别,为什么审查通过率极低,对于医疗器械上市流通又有什么样的价值呢?
创新医疗器械是指申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,并满足以下条件的医疗器械:
1.产品核心技术具备新颖性和创造性,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局出具检索报告,证明产品核心技术具备新颖性和创造性。
2.申请人已完成产品的前期研究,形成了基本定型的产品,且研究过程真实、受控,研究数据完整、可追溯。
3.产品的工作原理或作用机理为国内首创,技术上处于国际领先水平,且在性能或安全性方面有根本性改进,具有显著的临床应用价值。
经过创新医疗器械特别审查后,需按照相关规定进行产品注册申报。提交注册申报资料至国家药监局,并等待审评审批。国家药监局对受理的注册申报资料进行审评,并在规定时限内作出审批决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,并颁发医疗器械注册证。
综上所述,创新医疗器械产品的认定是一个复杂而严谨的过程,需要申请方不仅需要充分了解申报条件、准备相关资料、遵循申报流程,并注重细节和合规。同时还要满足以下四个条件:满足创新性标准,具有可靠安全性和有效性,满足质量可控性同时企业的完整流程申报及资料完整性。
近日,我们从北京众驰伟业科技发展有限公司公众号获悉:北京众驰伟业科技发展有限公司自主研发的Space系列全自动凝血分析仪荣获北京市药品监督管理局“创新医疗器械产品”认定,并取得了北京市药品监督管理局审批的“医疗器械产品注册证”(注册证编号:京械注准20242220752)。
众驰伟业一直致力于IVD领域近二十载,凭借深厚的技术积累和卓越的研发实力,为临床科室提供可靠稳定的检验数据,同时拥有凝血领域的高,中,低端的全覆盖凝血机型。其公司主要产品线有:凝血XL系列,血沉ZC系列,血流变ZL系列及原研生产的试剂耗材,2024年度该司创新性推出Space系列全自动凝血分析仪,已于各大展会与检验界的IVD同仁们见面。
Space系列全自动凝血分析仪占地面积仅0.85㎡,采用了复式型上下双机测试系统,实现了空间检效比最优解,并为检验临床科室提供了完善的解决方案,实现了高效并行工作与空间效能的完美结合,能够满足医院分级化,客户多样化的不同检测需求。
未来,众驰伟业仍将持续创新转化,不断提升新质生产力创新发展,为我国医疗检验行业高质量发展增添新动能,众驰伟业将努力成为中国“国产替代进口检验产品”的最好制造商!

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