佛罗里达州坦帕2025年1月18日 /美通社/ -- 作为创新药物输送技术的全球领先企业，Concept Medical Inc.欣然宣布，旗下“MAGICAL BTK”（MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗膝下动脉疾病的随机对照试验）美国研究性器械豁免（IDE）关键性临床试验迎来首位患者成功入组。 该患者由医学博士Prakash Krishnan和他在西奈山伊坎医学院的团队招募，标志着膝下外周动脉疾病（PAD）拓展治疗选择的进展迈出了至关重要的一步。

MAGICAL-BTK IDE研究首次在美国招募患者。

在MagicTouch PTA最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批准后，此次患者入组标志着Concept Medical在美国的外周血管疾病临床试验项目正式拉开序幕。 MagicTouch SCB针对冠状动脉疾病的研究性器械豁免（IDE）研究正持续进行，Concept Medical目前正积极在美国开展两项针对冠状动脉和外周血管介入的临床试验——这一前所未有的成就旨在改善患者疗效和扩大治疗选择。

     “MAGICAL BTK试验迎来首位患者入组，对于改善外周动脉疾病患者膝下病变的标准治疗意味着重要的一步，”西奈山伊坎医学院医学博士Prakash Krishnan表示， “西罗莫司涂层球囊技术有望显著提高保肢率，并改善患者的生活质量。 我很荣幸能参与这项具有里程碑意义的研究，并期待它能产生有意义的临床证据。”

MAGIC BTK关键性试验旨在评估与标准经皮穿刺腔内血管成形术（PTA）相比，MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊对于治疗膝下动脉疾病的安全性和有效性。 该试验的主要终点为12个月时的一期通畅率，从而确保试验结果侧重于有意义的临床结局。 这项全球多中心研究由Sahil Parikh教授（主席）领导，并由一组杰出的首席研究员共同参与，包括Eric Secemsky博士（贝丝以色列女执事医院和哈佛医学院）、Brian DeRubertis教授（纽约长老会威尔康奈尔医学中心和康奈尔大学医学院）、Edward Choke教授（北方心脏医院）和Osamu Iida教授（大阪警察医院）。

     Sahil Parikh教授表示：“MAGICAL BTK试验的启动，标志着慢性肢体威胁性缺血患者迎来治疗的新时代，为数百万因腿部动脉循环不足而面临截肢风险的患者带来了希望。”

西罗莫司涂层球囊技术已改变冠状动脉和外周动脉疾病的管理方式，且MagicTouch在亚洲和欧洲的大规模试验中取得了积极成果。 如今，随着MAGICAL BTK试验的启动，美国患者有机会通过这种突破性的方法受益。 同时，来自亚洲的患者入组将扩大全球患者群体，从而更全面地了解该疗法对不同人群的益处。

     “Concept Medical对创新和患者护理的坚定承诺推动我们不断突破血管介入领域的极限，”医学博士Manish Doshi（创始人兼董事总经理）表示， “MAGICAL BTK试验启动进一步证明了我们为全球临床医生和患者提供新一代循证解决方案的决心。 我们的目标是重新定义当前的标准，确保受PAD影响的患者获得更好的结果，并改善其生活质量。”

随着MAGICAL BTK试验开启以及针对股浅动脉（SFA）治疗的MAGICAL SFA IDE试验即将到来，Concept Medical有望彻底改变血管内治疗领域。 该公司的独特技术平台提升了冠状动脉疾病的管理水平。如今，通过将业务范围扩展到外周介入领域， Concept Medical进一步巩固其在推进以患者为中心的药物输送解决方案方面的领先地位。