香港、上海和湖州长兴2025年3月10日 /美通社/ -- 同源康医药-B（02410.HK）于 2025 年 3 月 9 日发布公告，宣布其自主研发的 TY-9591（商品名：卡达沙®）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗 EGFR 突变肺癌脑转移的关键 II 期临床试验中，根据研究者数据显示具有统计学显著意义和重大临床获益。

本次试验共入组 224 例受试者，其中 19 号外显子缺失和 21 号外显子 L858R 突变的比例分别为 53.1%和 46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。TY-9591 组的总体安全性良好，无新的安全性信号。试验结果显示，主要研究终点即颅内客观缓解率（iORR）达到预期目的，TY-9591 在对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG 评分等）中均具有明显统计学差异。

因此，在针对 EGFR 突变肺癌脑转移的适应症中，同源康医药的 TY-9591 是全球首款且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。目前肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有新诊断肺癌病例的 85%左右，EGFR 突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的基因突变之一，全球范围内约 1/3 的 NSCLC 患者携带 EGFR 基因激活突变，而亚洲人群则约有 50%的 NSCLC 患者存在EGFR 突变，因此中国市场拥有庞大的患者群体。2017 年至 2024 年，中国肺癌脑转移的新患者人数从13.76 万增至17.14 万，预计肺癌脑转移的新患者人数于2033 年将接近22 万，展现国内该治疗市场的广阔前景。TY-9591 作为目前研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代 EGFR-TKI 候选药物，有助于解决中国非小细胞肺癌及肺癌脑转移治疗中亟待满足的医疗需求，彰显较高的市场前景和巨大的商业价值。

盘点本土药企头对头试验的关键进展，百济神州（06160.HK/688235.SH）在 2022 年美国血液学会（ASH）年会中，口头报告了其自主研发的 BTK 抑制剂泽布替尼是目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得 PFS 与总缓解率（ORR）双重优效性的 BTK 抑制剂。 2024 年 5 月，康方生物（09926.HK）公布了其双抗药物依沃西 HARMONi-2 研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照 III 期临床研究。此次同源康医药-B(02410.HK)公布的旗下 TY-9591 的关键 II 期临床试验研究者数据显示达到研究预期，将成为第三家在头对头试验中展现更优疗效的本土药企。公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心提交 NDA（新药申请）上市申请，将进一步推动产品的商业化进程。

在国内全链条式地支持创新药市场发展的背景下，中国创新药市场由"仿"转"创"的步伐不断加速，未来或将有更多如同源康医药等本土药企在头对头试验中展现中国自主研发的技术水平和实力，积极推动更多本土药企站在世界创新药的舞台。