近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）继2024年获评广东省制造业单项冠军后，再度入选深圳市第二批制造业单项冠军企业，成为同时拥有省、市制造业单项冠军资质的医疗科技企业。

“制造业单项冠军”要求企业在细分领域具备技术领先、市场占有率高及自主创新能力强等综合优势。此次北芯入选单项冠军的代表产品血流储备分数（FFR）系统作为中国首个获批的国产金标准FFR产品，2020年上市时，被国家药监局评价为“属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准FFR测量技术领域的空白”。目前，该产品在国内冠脉直接测量FFR市场约占1/3份额，已覆盖全国30个省级行政区并在全球约1000家医院实现了临床应用，并于2023年获深圳市科技进步奖一等奖。

据公开数据，北芯至今已累计取得20余张境内外Ⅲ类医疗器械注册证，推出9款商业化产品、在研产品数十款，服务超1000家医院及15万名患者，技术储备覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤治疗等多个创新活跃的领域。其核心产品血管内超声（IVUS）系统、FFR系统已分别于2024年、2020年取得欧盟CE认证，产品已进入比利时、德国、意大利等50多个国家。

在产业链布局方面，北芯拥有高端有源介入设备与耗材的研发、生产及商业化能力，达成工艺国产化突破与规模化生产。公司先后获评国家级专精特新“小巨人”企业、广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业，并承担国家重点研发计划项目。

值得关注的是，国产FFR产品的突破正在重构心血管精准介入市场生态。此前，国内冠心病精准诊断长期依赖进口产品，北芯作为本土企业，通过创新突破“卡脖子”技术，打破了进口垄断格局。

北芯方面表示，未来将继续聚焦心血管精准介入解决方案领域、推动技术创新与全球化布局，计划陆续推出包括新一代功能影像集成系统、外周IVUS及新型电生理治疗器械等在内的多款创新产品，助力国产高端医疗器械产业发展，为全球医患提供更优质的医疗解决方案。