舒沃哲 ® 全球 多中心 Ⅲ 期确证性临床研究"悟空 28 "（ WU-KONG28 ） 完成入组， 一线治疗 EGFR exon20ins  NSCLC 临床开发迈出重要一步

上海 2025年6月19日 /美通社/ -- 2025年6月19日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。

EGFR exon20ins作为EGFR第三大原发突变，侵袭性强、转移风险高，因其空间蛋白结构独特，1-3代EGFR TKI疗效都不甚理想，患者预后很差。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是全球唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC"集齐"中、美两国"突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物。

悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。

在2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上，迪哲公布了舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的早期研究数据。研究显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC抗肿瘤疗效良好且安全性可控，在纳入疗效分析的患者中100%观察到靶病灶缩小，经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，在II期推荐剂量（RP2D）300mg组中的中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且耐受性良好，有望为该领域的一线治疗带来突破性疗效。

舒沃哲®在国内通过优先审评上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。今年1月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新药上市申请（New Drug Application，NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并纳入优先审评（Priority Review）。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对舒沃哲®的目标审评日期为2025年7月初，有望尽快惠及全球更多患者。