此项适应症扩大使SIR-Spheres®成为美国首个且唯一获批同时治疗不可切除肝细胞癌和转移性结直肠癌的放射性栓塞疗法

马萨诸塞州沃本2025年7月8日 /美通社/ -- 介入肿瘤学解决方案领先制造商Sirtex Medical ("Sirtex")今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIR-Spheres® Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）。 此次获批后，SIR-Spheres® 成为美国唯一获批同时治疗肝转移性结直肠癌（mCRC）和肝细胞癌（HCC）的放射性栓塞疗法。

根据美国癌症协会的数据，肝细胞癌（HCC）是美国成年人中最常见的肝癌类型。 采用SIR-Spheres® 进行的放射性栓塞治疗通常称为选择性内放射治疗（SIRT），会利用个性化剂量测定法，将最佳辐射剂量直接输送至肝细胞癌（HCC）患者的肿瘤部位。 此次获批意味着，临床医生在为患者选择符合其个体需求和治疗目标的肝脏定向疗法时拥有更大的灵活性。

Sirtex公司首席执行官Matt Schmidt表示：“此次适应症的扩大，使SIR-Spheres® 成为美国首个且唯一获批同时用于治疗肝细胞癌（HCC）和转移性结直肠癌（mCRC）的Y-90疗法。 这一里程碑彰显了我们始终秉持的承诺，那就是提供灵活、个性化的治疗方案，每日提供多种剂量选择，助力医生在最佳时机和地点为患者实施治疗。”

监管里程碑的达成得益于DOORwaY90的研究结果。该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估SIR-Spheres® 治疗肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。 这项研究在美国18个中心共招募了100名患者，其中65名患者被纳入中期主要疗效队列。 DOORwaY90研究达到了预先设定的共同主要终点，经独立中心评审评估，其最佳总缓解率（ORR）达98.5%。 所有可评估患者均显示治疗有效，表明局部肿瘤控制率达100%。 此外，中位缓解持续时间（DoR）超过300天。 这些研究结果凸显了 SIR-Spheres® 作为一种高效且安全性良好的肝脏定向疗法的价值。

MD Anderson癌症中心介入放射科医生、DOORwaY90研究联合首席研究员Armeen Mahvash博士表示：“这项研究通过可重复的剂量学结果和与极佳临床疗效相关联的出色安全性表现，推动了放射性栓塞治疗领域的发展。 这将让多学科诊疗团队有信心推荐使用SIR-Spheres® 治疗肝细胞癌（HCC）。”

如需了解更多信息以及如何将SIR-Spheres® 应用于临床实践的详细内容，请通过info-use@sirtex.com与Sirtex公司联系。

关于SIR-Spheres®
SIR-Spheres® Y-90树脂微球适用于无大血管侵犯、Child-Pugh A级肝硬化、肝功能代偿良好且体能状态佳的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的局部肿瘤控制。 该产品还适用于原发性结直肠癌所致不可切除的转移性肝肿瘤的治疗，需联合使用氟尿苷（Floxuridine，FUDR）辅助肝动脉内化疗（IHAC）。

注意：根据美国联邦法律，此器械仅限医生销售或按医生医嘱销售。 有关适应证、禁忌证、副作用、警告和注意事项的完整列表，请参阅使用说明书（http://www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events）。