新加坡2025年8月13日 /美通社/ -- KBP Biosciences Pte. Ltd.（"公司/KBP"）今日发布声明，就新加坡国际商事法庭（"SICC"）作出的进一步裁定予以回应。裁定决定维持对公司及其创始人黄振华博士（"黄博士"）的临时禁令，以支持公司与Novo Nordisk A/S（"诺和诺德"）各自启动的仲裁程序。

KBP已先于诺和诺德启动仲裁程序。在SICC作出判决后，诺和诺德所申请禁令的有效性将会在仲裁程序中予以判定。更为重要的是，在判决过程中，SICC审查了争议核心的一系列问题，包括临床试验的开展及尽职调查的充分性。SICC的结论将由仲裁庭进一步审查；相对于SICC，仲裁庭有更充裕的审查时间，也可听取现场证词。

1. 试验指导委员会成员的独立证词

判决引用了由指导委员会成员、在相关领域极具声望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的独立陈述。这些证据包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日发表的公开信函，信中指出"无论是[诺和诺德]还是KBP均未能提供令人信服的证据证明[保加利亚试验中心]的结果造假"。该公开信在此前的单方面听证会上未被提交给SICC。

判决书还指出，若保加利亚试验中心确实存在严重违规或欺诈，"美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）本应采取行动。然而，他们并未回应，而诺和诺德"在先前的单方面（ex parte）听证中也"未披露这一事实"。

2. 统计错误以及"无效性"判定结果

在收购Ocedurenone后的第八个月，诺和诺德以试验"无效"（futile）为由终止了相关临床试验。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（"Parexel"）后期"通知诺和诺德，在数据汇总过程中存在统计错误"。判决还指出：

"被告方（KBP）认为诺和诺德未披露无效性判定（Futility Determination）中存在的错误。在作出无效性判定后，Parexel告知诺和诺德，在数据汇总过程中存在统计错误。经纠正后，Ocedurenone仅符合两项无效性标准中的一项（即符合SBP无效性标准，但不符合p值无效性标准），因此，预期假设为"治疗效应有统计学显著性，但幅度有限"，Ocedurenone仍值得"按既定计划继续开发"，而非"毫无价值"[…]。"

3. 未披露所提供的信息和文件

判决强调，诺和诺德获准访问"KBP提供的完整电子资料库"，足以使其自行开展分析。这些文件包括了"每位参与第II期临床试验患者的生命体征数据，标注了其所在的试验中心及其收缩压（SBP）"。判决进一步指出：

"被告方称诺和诺德未披露一项重要事实，即在尽职调查期间，KBP向诺和诺德提供了以‘生命体征数据清单'（Vital Signs Data Listing）和‘CTA 文件包' 形式的原始数据。诺和诺德并未打开这些文件，更未要求以其他格式提供数据。"

每一家制药企业都肩负着关爱患者、满足未被满足医疗需求的企业社会责任。公司创始人兼董事长黄振华博士表示：

"KBP认为，诺和诺德终止Ocedurenone的开发是错误的，因为该药物有望惠及患者。KBP将向仲裁庭证明这一点。"

KBP已在Ocedurenone的开发上投入了大量时间和资源，并将继续坚定推进公司使命。因此，公司及黄振华博士将始终努力与诺和诺德新一届管理层沟通，寻求Ocedurenone的未来发展路径。此外，KBP将在已启动的各项法律程序中积极主张其权利，包括就新加坡法院裁决提起可能的上诉。