• 利奥制药宣布已向国家药品监督管理局（NMPA）递交了Anzupgo®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市许可申请（NDA），该申请已被受理并进入审评，适应症为成人中重度慢性手部湿疹。

• 此次上市许可申请基于DELTA China研究的结果，这是一项在中国成人中开展的III期临床试验[1]，同时还包括德戈替尼的完整临床研究项目，其中涵盖了DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN试验的数据。[2-7]

• Anzupgo的NDA申请提交表明利奥制药持续致力于为中国皮肤病患者提供更多治疗选择。 

丹麦巴勒鲁普2025年10月17日 /美通社/ -- 作为医学皮肤领域的全球领导者，利奥制药宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交Anzupgo®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的中国成人患者[对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇(TCS)治疗] 的上市许可申请（NDA）。国家药品监督管理局（NMPA）已受理该上市许可申请并将进行审评。 

"此次递交Anzupgo®的上市许可申请展示了我们在医学皮肤领域的全球领导地位，也巩固了Anzupgo®作为全球化品牌的地位。我们正迈出将这款创新药物带给中国患者的关键一步"，利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示："中国是利奥制药至关重要的市场，我们为持续投入支持中国大陆的皮肤健康事业而感到自豪。凭借我们的全球化专业知识和对创新的承诺，我们期待推动新的潜在创新治疗方案，为中国有需要的患者提供支持。"

此次申请的递交标志着为中国慢性手部湿疹（CHE）患者扩大治疗选择的一个重要里程碑。如果获得批准，Anzupgo®旨在满足CHE成人患者的显著未被满足的医疗需求，这种疾病会对患者的生活质量和日常功能产生重大影响[8,9,10]。目前在中国，尚无专门针对中重度CHE的治疗方案获批。

利奥中国总经理殷晓峰表示"利奥制药致力于提升患者治疗水平，不断改善患有慢性手部湿疹等复杂皮肤病患者的生活质量。此次申请递交是我们为中国患者提供亟需的创新治疗选择的重要一步，也是对利奥中国现有产品组合的有力补充。"

此次上市许可申请基于DELTA China研究的结果，这是一项在中国成人中开展的III期临床试验，评估Anzupgo®（德戈替尼）20mg/g乳膏治疗对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受TCS治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）中国成人患者的疗效与安全性。[1]

双盲治疗期结束后，该试验达到了主要终点，与乳膏赋形剂相比，使用Anzupgo®治疗16周后，CHE严重程度有统计学意义上的显著改善。[1]

这项III期试验包括一个为期16周的随机、双盲、赋形剂对照治疗期，随后为期36周的开放标签治疗期。[1]该试验共入组了362例受试者，并以2:1的比例随机分配，分别接受Anzupgo®或乳膏赋形剂治疗[1]。DELTA China试验的开放标签治疗期从第16周持续到第52周，目前仍在进行中[1]。此阶段的结果将在后续公布。

此外，此次申请还得到了德戈替尼完整临床研究项目的数据支持，其中包括DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN临床试验的数据。[2-7] 

在Anzupgo®的申请被药品审评中心（CDE）受理后，NDA的全面评审工作已启动。监管审评过程预计将于2027年完成。